Preocupación por los dispositivos médicos: Más supervisión gubernamental para garantizar la seguridad de los cables de los desfibriladores cardiacos

El presunto fallo de algunos pequeños cables de desfibriladores cardíacos que ayudan a mantener con vida a enfermos del corazón ha provocado la muerte de 20 pacientes y está levantando la ira de los médicos, que piden a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) una supervisión más estricta de estos dispositivos médicos, según un artículo publicado en The Wall Street Journal (WSJ).

Algunos médicos pedir a la FDA que refuerce los requisitos de información sobre seguridad para este tipo de productos sanitarios tras la publicación de un reciente informe en una revista médica, Ritmo cardíacoEl WSJ informó. La revista médica, publicada por la Sociedad del Ritmo Cardíaco, informó de 20 muertes relacionadas con el fallo de los cables desfibriladores fabricados por St. Jude Medical. Estos cables se implantan quirúrgicamente bajo la piel de los pacientes y están diseñados para enviar una descarga eléctrica perfectamente sincronizada al corazón cuando sea necesario para ayudar a regular el ritmo cardíaco del paciente.

Al parecer, con el tiempo pueden surgir problemas, ya que los finos cables se deterioran bajo la piel y pueden provocar sacudidas inoportunas que pueden causar la muerte, según el artículo.

Los pacientes cardiacos con implantes de desfibriladores deben ser conscientes de los recientes problemas de seguridad de algunos dispositivos, según informan los medios de comunicación. Crédito de la imagen: © iStockphoto.com/MarsBars

"Los cables son susceptibles de dañarse porque los latidos regulares del corazón pueden estresar un cable con el paso del tiempo y, en raras ocasiones, hacer que falle", el WSJ informó. "En 2007, Medtronic Inc. retiró del mercado una marca de alambre que a veces se fracturaba y que se ha relacionado con al menos 13 muertes de más de 200.000 implantes".

El mes pasado, la revista Ritmo cardíaco Jude Medical con 20 muertes de pacientes.

Curiosamente, sin embargo, la FDA no dispone actualmente de un sistema obligatorio de vigilancia de estos dispositivos que obligue a los fabricantes de productos sanitarios a informar de los problemas que presenten sus dispositivos. WSJ informó la historia.

En cambio, "para hacer un seguimiento de los problemas de seguridad de los dispositivos médicos, la FDA se basa en gran medida en un programa de seguridad en el que unos 300 hospitales informan voluntariamente cuando los dispositivos funcionan mal", informó el periódico. "Como ese sistema no es obligatorio, a la FDA le resulta difícil hacerse una idea temprana de la frecuencia con que falla un dispositivo y de la urgencia con que debe advertir a pacientes y médicos, afirman los especialistas en cardiología."

Eso es lo que algunos médicos quieren cambiar. Quieren que la FDA idee formas de vigilar más cuidadosamente la seguridad de los dispositivos para que aumente la seguridad de los pacientes, según el WSJ noticia. "Los médicos afirman que el sistema actual de la FDA no ha calibrado los riesgos de los cables defectuosos de los desfibriladores cardíacos, y quieren que la FDA garantice que los hospitales informen cuando estos dispositivos funcionen mal. Según el sistema actual, los requisitos federales exigen que los hospitales informen de los fallos de estos dispositivos, pero los médicos afirman que no lo hacen de manera uniforme. En su lugar, la agencia depende en gran medida de los informes voluntarios de unos pocos cientos de hospitales."

Según el artículo, la FDA está trabajando en un programa de este tipo para "presentar un programa de control de la seguridad más riguroso que permita retirar más rápidamente del mercado los dispositivos defectuosos". Una de las ideas de la agencia es asignar a cada dispositivo médico un número único que facilite el seguimiento de los fallos de funcionamiento".

Jude Medical dejó de vender los dispositivos y cables eléctricos en cuestión en diciembre de 2010 debido a problemas de seguridad, según un comunicado de prensa. Associated Press (AP) historia en The Washington Post, pero siguen implantándose en 79.000 pacientes en EE.UU. y 49.000 en el extranjero. "La empresa dejó de vender los electrodos Riata ante la evidencia de que el revestimiento de los cables podía desgastarse y romperse con el tiempo. La empresa afirma que el problema se ha corregido en los cables Durata que vende actualmente, que están aislados con poliuretano, en lugar de silicona".

Jude Medical niega que haya problemas con sus dispositivos o cablessegún un artículo publicado en RTTNoticias Cables Financieros Página web.

Tras la publicación del estudio de la Heart Rhythm Society, St. Jude Medical pidió que se retractara del informe, pero la Sociedad denegó la solicitudsegún un artículo publicado en el sitio web del Revista de dispositivos médicos de Massachusetts.

Para los pacientes, sin duda merece la pena seguir de cerca esta situación , especialmente si alguna vez han estado o siguen estando bajo el cuidado de un médico por una afección médica y han sido tratados con implantes de este tipo de dispositivos.

Su atención continuada es fundamental para su salud y, si con el tiempo surgen problemas técnicos, tiene derecho a que se le informe de las dificultades y posibles peligros para que su médico y usted puedan controlar su seguridad.

Ahí es donde un sistema reforzado de supervisión de dispositivos de la FDA sería de gran ayuda para los pacientes de todo el país. Aplaudimos esos esfuerzos y animamos a la FDA a seguir avanzando en esa dirección para que los pacientes dispongan siempre de la información más reciente y crítica sobre los dispositivos médicos que mejoran sus vidas.

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