Una mujer de Texas demanda al fabricante de un dispositivo quirúrgico de malla vaginal por lesiones graves

El fabricante de un dispositivo de malla vaginal implantable ha sido demandado por una mujer de Texarkana, Texas, después de que la intervención quirúrgica con el dispositivo le provocara graves lesiones.

En un caso presentado en el Distrito Este de Texas, Sally H. York ha demandado a Ethicon Inc.fabricante del sistema de reparación del suelo pélvico Gynecare Prosima, que es una malla vaginal implantable, según un artículo publicado en El Southeast Texas Record.

La demanda de York alega que el producto de malla vaginal Gynecare Prosima era defectuoso y empeoró la afección médica para cuya corrección estaba siendo tratada.

York fue tratado originalmente por prolapso de órganos pélvicosque se produce en las mujeres cuando el cuello uterino, el útero, la vejiga u otros órganos reproductores se deslizan hacia la vagina debido al debilitamiento de los músculos pélvicos. Su diagnóstico original se hizo en diciembre de 2010 en Christus St. Michael Health System en Texarkana, según la historia.

"Según la demanda, sus afecciones médicas no se remediaron con este procedimiento, sino que empeoró físicamente", informaba el reportaje. "York empezó a sufrir pérdidas crónicas de orina y otros problemas físicos".

La demanda acusa a Ethicon de negligencia, incumplimiento de la garantía por diseño defectuoso y cargos relacionados.

Se trata de una lesión que se ha vuelto demasiado frecuente en los últimos años y que ha dado lugar a un número creciente de demandas contra los fabricantes de otros dispositivos de este tipo, como C.R. Bard Inc. de Murray Hill, Nueva Jersey, y Endo Health Solutions Inc. de Chadds Ford, Pensilvania.

En junio, el fabricante de bienes de consumo Johnson & Johnson (J&J) anunció que dejar de vender cuatro tipos de productos de implante de malla quirúrgica. Los productos de malla se habían relacionado con lesiones y habían provocado unas 600 demandas contra la empresa. J&J afirmó que los productos eran seguros y que no se trataba de retirarlos del mercado, sino de poner fin a sus ventas.

En algunos casos, los productos de malla quirúrgica que se implantaron quirúrgicamente en mujeres para tratar el prolapso de órganos pélvicos causaron mayores tasas de dolor, hemorragia e infección que la cirugía con puntos tradicionales, según un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Unas 75.000 mujeres se sometieron a este tipo de cirugía en 2011.

Entre el treinta y el cincuenta por ciento de las mujeres pueden sufrir prolapso de órganos pélvicos (POP) a lo largo de su vida, y el dos por ciento desarrollan síntomas, según informó la FDA.

En julio de 2011, la FDA emitió un "comunicado de seguridad" que reiteraba las advertencias sobre "complicaciones graves asociadas a las mallas quirúrgicas colocadas a través de la vagina" para tratar el problema. La FDA "identificó la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP como un área de continua y seria preocupación."

Según la agencia, la alerta de la FDA también actualiza una advertencia anterior emitida en 2008. Las complicaciones derivadas del uso de mallas quirúrgicas para tratar el POP "son no es raro,", declaró la FDA (énfasis añadido por la FDA).

En una lista de recomendaciones para los profesionales sanitarios, la FDA sugiere que obtengan "formación especializada para cada técnica de colocación de la malla y sean conscientes de los riesgos de la malla quirúrgica". La agencia también recomienda que los médicos estén "atentos a los posibles efectos adversos de la malla, especialmente la erosión y la infección, así como "a las complicaciones asociadas a las herramientas utilizadas en la colocación transvaginal, especialmente las perforaciones del intestino, la vejiga y los vasos sanguíneos."

Otra clave, recomienda la FDA, es que los médicos deben "reconocer que, en la mayoría de los casos, el POP puede tratarse con éxito sin malla, evitando así el riesgo de complicaciones relacionadas con la malla."

La FDA también recomienda que los pacientes que sufran efectos adversos por el uso de la malla quirúrgica informen rápidamente de su caso a la agencia a través de MedWatch, el programa de información sobre seguridad y notificación de efectos adversos de la FDA.

La FDA ha recibido "más de 1.500 informes de complicaciones relacionados con la malla entre 2008 y 2010, incluidos casos en los que se introdujo en la vagina o provocó hemorragias e infecciones", según un artículo de Reuters. "La tasa de problemas fue cinco veces superior a la registrada entre 2005 y 2007".

Las lesiones graves debidas a productos de malla vaginal defectuosos son un problema de salud real para un número creciente de mujeres en todo Estados Unidos. Las pacientes que sufren de las lesiones incapacitantes causadas por estos dispositivos de malla defectuosos necesitan equipos legales capacitados, compasivos y dedicados para ayudarles a recuperar los daños por sus lesiones, dolor y sufrimiento.

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