Медицинские приборы вызывают беспокойство: Усиление государственного надзора для обеспечения безопасности проводов сердечных дефибрилляторов

Предполагаемый отказ некоторых крошечных проводов сердечного дефибриллятора, которые помогают поддерживать жизнь больных сердечников, привел к смерти 20 пациентов и вызвал недовольство врачей, которые призывают Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ужесточить надзор за такими медицинскими устройствами, говорится в статье, опубликованной в журнале The Wall Street Journal (WSJ).

Некоторые врачи обращение к FDA с просьбой усилить требования к отчетности по безопасности на такие медицинские устройства после того, как в медицинском журнале был опубликован отчет об опасениях, Ритм сердца, the WSJ сообщает. В медицинском журнале, издаваемом Обществом сердечного ритма, сообщается, что 20 смертей были связаны с поломкой проводов сердечного дефибриллятора, изготовленного компанией St. Jude Medical. Эти провода хирургическим путем имплантируются под кожу пациента и предназначены для того, чтобы посылать в сердце электрический разряд в нужное время, когда это необходимо для регулирования сердцебиения пациента.

Проблемы могут возникнуть со временем, так как тонкие проволочные провода разрушаются под кожей и могут вызывать несвоевременные толчки, которые могут привести к смерти, говорится в статье.

По сообщениям СМИ, кардиологическим пациентам с имплантами дефибрилляторов следует знать о недавних проблемах с безопасностью некоторых устройств. Кредит на изображение: © iStockphoto.com/MarsBars

"Проводники подвержены повреждениям, так как регулярные удары сердца могут со временем нагрузить проводник и, в редких случаях, привести к его поломке", - говорится в исследовании. WSJ сообщает. "В 2007 году компания Medtronic Inc. изъяла из продажи марку проволоки, которая иногда ломалась и была связана по меньшей мере с 13 смертями из более чем 200 000 имплантированных".

В прошлом месяце журнал Ритм сердца опубликовал отчет, в котором говорится о том, что сердечные провода Riata и Riata ST компании St. Jude Medical причастны к 20 смертям пациентов.

Интересно, однако, что сегодня FDA не имеет обязательной системы мониторинга таких устройств, которая бы требовала от производителей медицинского оборудования сообщать о проблемах с их устройствами, сообщает WSJ сообщает газета.

Вместо этого "для отслеживания проблем безопасности медицинских устройств FDA в значительной степени полагается на программу безопасности, в рамках которой около 300 больниц добровольно сообщают о неисправностях устройств", - сообщает газета. "Поскольку эта система не является обязательной, Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов трудно определить, как часто устройство выходит из строя и как срочно нужно предупреждать пациентов и врачей, говорят кардиологи."

Именно это и хотят изменить некоторые врачи. Они хотят, чтобы FDA разработало способы более тщательного контроля безопасности устройств, чтобы повысить безопасность пациентов, сообщает WSJ история. "Врачи говорят, что существующая система FDA не позволяет оценить риски, связанные с неисправными проводами сердечных дефибрилляторов, и они хотят, чтобы FDA обеспечило отчетность больниц о неисправности таких устройств. По словам врачей, в соответствии с существующей системой федеральные требования требуют от больниц сообщать о неисправности этих устройств, но они не делают этого единообразно. Вместо этого агентство в значительной степени полагается на добровольные отчеты нескольких сотен больниц".

FDA работает именно над такой программой, говорится в статье, и стремится "представить более строгую программу контроля безопасности, которая позволит быстрее удалять неисправные устройства с рынка". Среди идей агентства - присвоение каждому медицинскому прибору уникального номера, который облегчит отслеживание неисправностей устройства".

Компания St. Jude Medical прекратила продажи соответствующих устройств и электрических проводов еще в декабре 2010 года из-за проблем с безопасностью, говорится в сообщении. Ассошиэйтед Пресс история в The Washington Post, Но они по-прежнему имплантируются 79 000 пациентам в США и 49 000 пациентам за рубежом. "Компания прекратила продажу отведений Riata, поскольку было обнаружено, что покрытие проводов со временем может изнашиваться и разрушаться. Компания заявила, что эта проблема была устранена в продаваемых сейчас проводах Durata, которые изолированы полиуретаном, а не силиконом".

St. Jude Medical отрицает наличие проблем со своими устройствами или проводамиСогласно статье на сайте Финансовые провода RTTNews Веб-сайт.

После публикации исследования Общества ритма сердца компания St. Jude Medical попросила отозвать отчет, но Общество отказало в просьбеСогласно статье, опубликованной на веб-сайте Массачусетский журнал медицинских приборов.

Пациентам, безусловно, стоит внимательно следить за развитием ситуации, особенно если вы когда-либо находились или продолжаете находиться под наблюдением врача по поводу какого-либо заболевания и проходили лечение с использованием имплантатов подобного устройства.

Ваш постоянный уход имеет решающее значение для вашего здоровья, и если со временем возникнут технические проблемы, вы имеете право быть осведомленным о трудностях и потенциальных опасностях, чтобы ваш врач и вы могли следить за своей безопасностью.

Именно поэтому укрепление системы мониторинга устройств FDA стало бы огромным подспорьем для пациентов по всей стране. Мы приветствуем такие усилия и призываем FDA продолжать двигаться в этом направлении, чтобы пациенты всегда имели самую свежую и важную информацию о медицинских устройствах, которые улучшают их жизнь.

Если у вас есть опасения по поводу медицинских изделий, которые вы используете, мы готовы MyPhillyLawyer чтобы поговорить с вами и помочь вам сориентироваться в медицинской системе.

Каждый должен знать все факты о таких устройствах, когда они устанавливаются и обслуживаются в наших телах. Если вас не устраивает ведение вашего медицинского дела или у вас возникли проблемы со здоровьем из-за устройств, свяжитесь с нами для консультации.

Когда победа важнее всего, звоните MyPhillyLawyer.