医疗器械之忧：政府将加强监督以确保心脏除颤器电线安全

据美国《侨报》报道，一些帮助心脏病患者维持生命的微小心脏除颤器电线据称出现故障，导致20名患者死亡，这引起了医生们的愤怒，他们呼吁美国食品和药物管理局（FDA）加强对此类医疗设备的监管。 华尔街日报.

有些医生 要求食品及药物管理局加强安全报告要求 医学杂志最近发表了一份有关此类医疗器械的报告、 心律，"...... 华尔街日报 报道。这份由心脏节律协会出版的医学杂志报告说，有 20 例死亡与圣犹达医疗公司生产的心脏除颤器电线故障有关。这些电线是通过手术植入患者皮下的，其设计目的是在需要时向心脏发出适时的电击，以帮助调节患者的心跳。

报道称，随着时间的推移，皮肤下的细导线老化，显然会出现问题，并可能导致不合时宜的颠簸，从而导致死亡。

据媒体报道，植入除颤器的心脏病患者需要注意最近一些设备的安全问题。图片来源：© iStockphoto.com/MarsBars

"导线很容易损坏，因为心脏有规律的跳动会使导线长期处于紧张状态，在极少数情况下会导致导线失效。 华尔街日报 报道。"2007年，美敦力公司（Medtronic Inc）从市场上撤下了一种钢丝，这种钢丝有时会断裂，在植入的20多万条钢丝中，至少有13条与死亡有关"。

上个月，该杂志 心律 发布报告称，圣犹达医疗公司的 Riata 和 Riata ST 心脏电线与 20 例患者死亡有关。

但有趣的是，美国食品及药物管理局目前还没有针对此类设备的强制监控系统，要求医疗设备制造商报告设备出现的问题。 华尔街日报 报道。

相反，"为了追踪医疗设备的安全问题，FDA在很大程度上依赖于一项安全计划，在该计划中，约有300家医院自愿报告设备出现故障的情况，"该报报道说。"心脏专家说："由于该系统不是强制性的，FDA很难及早掌握设备出现故障的频率，以及如何紧急警告病人和医生。

这正是一些医生希望改变的。他们希望美国食品和药物管理局设计出更仔细地监控器械安全的方法，从而提高患者的安全。 华尔街日报 故事。"医生们说，美国食品和药物管理局（FDA）的现行制度未能评估心脏除颤器电线故障的风险，他们希望 FDA 确保医院在此类设备出现故障时及时报告。医生们说，在目前的系统下，联邦要求医院在这些设备出现故障时进行报告，但医院并没有统一这样做。相反，该机构广泛依赖于几百家医院的自愿报告"。

报道称，美国食品和药物管理局（FDA）正在制定这样一项计划，并正在努力 "推出一项更严格的安全监测计划，以便更快地将有问题的设备从市场上清除出去"。该机构的想法之一是为每个医疗设备分配一个唯一的编号，以便更容易追踪设备故障"。

圣犹达医疗公司（St. Jude Medical）出于安全考虑，早在 2010 年 12 月就停止了相关设备和电导线的销售。 美联社 故事中 华盛顿邮报 但美国仍有 7.9 万名患者和国外 4.9 万名患者植入了这种导线。"该公司已停止销售 Riata 导联，因为有证据表明，导线上的涂层会随着时间的推移而磨损和破裂。该公司表示，目前销售的 Durata 导联已纠正了这一问题，这种导联采用聚氨酯绝缘，而不是硅树脂绝缘。

圣犹达医疗集团 否认其设备或电线存在问题根据 RTTNews 金融电讯 网站。

在心脏节律协会的研究报告发表后，圣犹达医疗公司要求撤回报告，但是 协会拒绝了这一请求网站上的一篇报道称 马萨诸塞州医疗设备杂志.

对于患者来说，这种情况当然值得密切关注，尤其是如果您曾经或正在接受医生的治疗，并接受过这种植入装置的治疗。

您的持续护理对您的健康至关重要，如果随着时间的推移出现技术问题，您有权了解其中的困难和潜在危险，以便您和您的医生可以监控您的安全。

因此，加强食品及药物管理局的设备监测系统将为全国各地的患者带来巨大的福音。我们对这种努力表示赞赏，并鼓励食品及药物管理局继续朝着这个方向努力，使患者始终掌握有关医疗器械的最新、最重要的信息，从而改善他们的生活。

如果您对正在使用的医疗器械有疑虑，我们随时准备为您提供帮助。 MyPhillyLawyer 我们将与您交谈，帮助您了解医疗系统。

每个人都应该了解在我们体内安装和维护此类设备的所有事实。如果您对自己的医疗案例管理不满意，或因这些设备而出现医疗问题，请联系我们进行咨询。

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